Kritisch C - Vanguard AG Berlin 2014

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Der Berufsverband für Einkäufer, Materialwirtschaftler und Logistiker im Krankenhaus e. V. - femak hat in Kooperation mit dem Fördermitglied Vanguard AG in Berlin zur Thematik: "Sichere Aufbereitung von Kritisch C Einweg Medizinprodukten" eingeladen.

Reihe

Am 1. Tag fand eine Besichtigung der Betriebsstätte statt. Die Teilnehmer konnten alle Stationen, die ein aufzubereitendes Produkt durchlaufen muss, in Augenschein nehmen. Nachdem diese Produkte im Wareneingang erfasst worden sind, werden Sie verschiedenen Reinigungsprozessen unterzogen, mikrobiologischen, chemischen und physikalischen Tests zugeführt, desinfiziert und schließlich sterilisiert. Alle Vorgänge werden dokumentiert.


Marcus Bracklo
Marcus Bracklo, Vorstand Vanguard AG

Nach dem Rundgang durch die Fertigung wurden die Teilnehmer von Marcus Bracklo, Vorstand, und Helge Hussy, Vertriebs- und Marketingleitung der Firma Vanguard AG, begrüßt.


Dr Ing Hagen Thielecke
Dr.-Ing Hagen Thielecke

Im anschließenden Vortrag ging Dr.-Ing Hagen Thielecke auf Kritisch C-Produkte unter besonderer Betrachtung der Qualitätskriterien und Prozesse ein. Die moderne Medizintechnik bringt zunehmend komplexe Einwegprodukte in Deutschland auf den Markt. Der Bedarf der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten wächst und somit auch die Anforderungen an Validierung und zertifizierte Qualitätssicherung. Vanguard AG spricht hier von einer speziellen Aufbereitung von Einwegprodukten und nicht von der Wiederaufbereitung in einer ZSVA.

Die Aufbereitung von medizinischen Produkten (MP) geschieht nach deutschem Recht. Eine Aufbereitung von Einwegprodukten ist in Deutschland zulässig unter Berücksichtigung von Qualitätskriterien, Qualitätsvorgaben und Qualitätssicherung. Neue Einwegprodukte, die einer Wiederaufbereitung zugeführt werden, müssen zuvor gründlich geprüft werden. Das Gerät muss zerlegt werden und nach dem Zusammenbau genauso wie ein Neugerät funktionieren. Daraus resultiert:

-  die Entwicklungen von Arbeitsprozessen
-  die Entwicklung der Fertigungs- und Prüftechniken
-  die Validierung von Aufbereitungsprozessen

Für jedes einzelne Produkt muss der Aufbereitungsprozess validiert werden! Da dies nicht für jedes Produkt möglich ist, können auch nicht alle Produkte aufbereitet werden.

Vanguard AG hat mehr als 1.000 Kunden: Universitätskliniken, Krankenhäuser und Arztpraxen. Vanguard AG ist in etwa 20  Aufbereitungszentren europaweit vertreten.

Harald Bender
Harald Bender, Bundesvorsitzender femak

Am 2. Tag begrüßte Harald Bender, Bundesvorsitzender femak, die Teilnehmer im historischen Kesselhaus des Unfallkrankenhauses in Berlin.

 

Rechtliche Zulässigkeit der Aufbereitung von Einwegprodukten.

Dr. Christian Jäkel gab umfassende Einblicke in Rechtsfragen. Aus der EU kommen Vorgaben für die rechtliche Umsetzung der Aufbereitung von Medizinprodukten und Einmal-Medizinprodukte (nachzulesen in der Präsentation von Dr. Jäkel).

Dr Christian Jaekel
Dr. Christian Jäkel, Fachanwalt für Medizinrecht und Arzt, Lehrbeauftragter der Universität Leipzig (Arztrecht)

Standard-Arbeitsanweisungen müssen definiert sein, durch ein Qualitätsmanagement muss die Wiederaufbereitung dokumentiert, zertifiziert und validiert werden.

Was ist eigentlich "Kritisch C"? Warum soviel Aufwand um eine Wiederaufbereitung?

Kritisch C definiert sich: Eine Empfehlung von RKI (Robert Koch-Institut) und BfArM (Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte) teilt die Medizinprodukte in die Risikogruppen „unkritisch“, „semikritisch“ und „kritisch“ ein. Als „kritisch“ gelten Produkte, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen, sowie Produkte zur Anwendung von Blut oder sterilen Arzneimitteln. Sie werden nochmals in die Unterklassen A ( beispielsweise Wundhaken), B (zum Beispiel Trokare) und C (beispielsweise Herzkatheter) eingeteilt.

Durch eine Wiederaufbereitung vom MP muss die volle Funktionalität nach Herstellervorgaben garantiert werden. Würde sich ein Produkt durch die Aufbereitung verändern, so liegen sich daraus ergebende Komplikationen bei der Behandlung nicht mehr in der Verantwortung des Herstellers, sondern bei der Wiederaufbereitungsfirma. Folglich müssen sich Wiederaufbereitungsfirmen entsprechend hoch versichern.

Eine schriftliche Vertragsregelung sollte zwischen dem Krankenhaus und dem Dienstleister vereinbart werden.

Krankenhaus:   Auswahl-, Überwachungs- und Kontrollpflichten.
Dienstleister:    Nachweis über ein vorhandenes QM-System, z.B. Zertifikat des Aufbereitens.

Muss eigentlich ein Patient über den möglichen Einsatz von Einwegmedizinprodukten vor einer OP informiert werden? Der Gesetzgeber sagt nein. Man sagt ja dem Patienten auch nicht, dass eine bereits im Umlauf befindliche und sterilisierte Schere bei einer vorherigen OP bei einem anderen Patienten zum Einsatz kam. Die rechtliche Seite wurde im Vortrag von Dr. Jäkel den Beteiligten erklärt.


Validierte Aufbereitung von Medizinprodukten - hygienische Aspekte.

Dr. Frank Wille berichtete sehr praxisnah. Seit etwa 13 Jahren hat die Hygiene einen besonderen Status in allen Bereichen der Krankenhäuser. Bis zu 1 Million Patienten infizieren sich jährlich in deutschen Krankenhäusern, viele hunderttausend Patienten versterben an mangelnder Hygiene. Daher gibt es auch Reihe von Gesetzen, die sich mit der Hygiene auseinander setzen.

Dr Frank Wille
Dr. Frank Wille, Geschäftsführer Hybeta GmbH, Münster

Die ZSVA und die OP-Bereiche sollten eng miteinander und nicht gegeneinander arbeiten. Die ZSVA sollte dicht am OP-Bereich angesiedelt sein. Die Anforderungen an die Mitarbeiter der ZSVA haben sich durch den Einsatz neuester Technik und Dokumentationspflicht wesentlich erhöht. Steigende OP-Zahlen tragen ebenso dazu bei.

Überregionale Zeitschriften berichten gerne mit großen Überschriften über Zwischenfälle in deutschen Krankenhäusern. Einige Hygieneskandale in der jüngsten Vergangenheit zogen die Aufmerksamkeit der Menschen auf sich. Informationen werden in den Social Media gepostet und bleiben hier für sehr lange. Der Begriff "Hygieneskandal" bringt bei Google 179.000 Einträge, Bing schafft es immerhin auf 49.900 Einträge.

Probleme in einer ZSVA sollten analysiert werden: Räumlichkeiten, Gerätepark, Personalschlüssel und Qualifikation, Anzahl und Zustand der chirurgischen Instrumente, Investitionsstau, mangelnde Kooperation zwischen OP und ZSVA, dezentrale Subaufbereitung und fehlende Kostentransparenz.

Werden neue ZSVA-Geräte beschafft, so dürfen Bedarfsberechnungen nicht von den Anbietern der Anlagen, sondern von neutralen Beratern durchgeführt werden.

Bei der Anschaffung neuer Medizinprodukte sind diese grundsätzlich auf die Möglichkeit der Wiederverwendung zu prüfen. Hat der heutige Einkäufer so viel Kompetenz, hier die richtigen Entscheidungen zu treffen? Er muss schon gut vorbereitet und geschult sein und handfeste Argumentationen und eine starke Geschäftsführung hinter sich haben, um die operierenden Bereiche zu überzeugen. Es sollte aber auch beachtet werden, dass Medizinprodukte preiswerter werden und eine Wiederaufbereitung dann oft nicht ökonomisch vertretbar ist.

Als Beispiel seien hier die Blades und Burrs aufgeführt. Nach der Behandlung am Patienten, Kontrolle auf Wiederaufbereitung, Zerlegung, Reinigung, Montage, Kontrolle der Schärfe, Kontrolle der Partikelfreiheit, Sicherheit und Haftung.


Warum Einmal-Shaverblades und nicht Mehrweg?

Jürgen Olbricht von Arthrex berichtete. Auch hier steht die Patientensicherheit an erster Stelle. Es bestehen höchste Qualitätsanforderungen. Ständige Investitionen in die Entwicklung der Produkte finden statt. Das alles soll dem Operateur Sicherheit geben.

Jrgen Olbricht
Jürgen Olbricht, Arthrex GmbH

Der Hersteller entscheidet über Einweg- oder Mehrwegproduktkennzeichnung. Eine Wiederaufbereitung ist in der Regel kostenintensiv. Über 30 Jahre Erfolg zeichnet Arthrex beim Einsatz seiner Medizinprodukte aus. Sicherheit hat höchste Priorität. Arthrex selbst ist, so Olbricht, gegen die Wiederaufbereitung von Blades und Burrs. An dieser Stelle entstand (verständlicherweise) eine kontroverse Diskussion.


Senkung des Sachmittelbutgets - welche Medizinprodukte können sicher aufbereitet werden.

Renate Eggert
Renate Eggert, Abt. Geschäftsentwicklung Vanguard AG

Renate Eggert
, Abt. Geschäftsentwicklung Vanguard AG, berichtete. Die Preise für kostenintensive Einmal-Instrumente aus der Elektrophysiologie und Chirurgie können schon einmal ein paar tausend Euro kosten. Da sollte schon über eine sichere Aufbereitung von Medizinprodukten nachgedacht werden.

Etwa 12.000 Produkte wurden auf eine Wiederaufbereitung geprüft: Zerlegung, Reinigung, Montage und Kontrolle. 3.700 Produkte wurden für eine sichere Aufbereitung validiert. Seit Bestehen der Vanguard AG wurden viele Millionen Medizinprodukte aufbereitet, das bedeutet einen hohen jährlichen fünfstelligen Durchlauf an Medizinprodukten.

Durch präzise ausgearbeitet Abläufe im Produktionsprozess von der Produktannahme bis hin zur Produktauslieferung wird garantiert, dass die einliefernde Institution nicht irgendein  Produkt, sondern das eigene Produkt aufbereitet wieder zugestellt bekommt.

Rechenbeispiel:

Hersteller: xyz
Artikel: z.B. Katheter
Menge: 34
Neuprodukt: 550,00 Euro
Gesamtpreis: =18.700,00 Euro
Anzahl Zyklen Wiederaufbereitung: 8
Kosten pro Wiederaufbereitung: 75,00 Euro
Kosten 8 Wiederaufbereitungen: =600,00 Euro
Ersparnis durch Wiederaufbereitung bei der gesamt Menge: 14.250,00 Euro


Kostenvergleich Einweg - Mehrweg am Beispiel Shaverblades.

Achim De Vries aus dem Dreifaltigkeits-Krankenhaus Köln stellte an Hand eigener Zahlen ein  beachtliches Einsparungspotential dar.

Harald Bender, Bundesvorsitzender femak bedankte sich bei Vanguard AG für die gute Organisation und wünschte allen eine angenehme Heimreise.


Jürgen Geißler
Öffentlichkeitsarbeit femak

Die Skripte zu femak aktuell "Aufbereitung von Einmal-Produkten" stehen den Teilnehmern der Tagung nach Eingang durch Vanguard AG zur Verfügung. Senden Sie mir eine Mail (Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!), ich stelle Ihnen die Skripte zu.


Nachfolgend ein paar Eindrücke in Bildern. Der ausführliche Bericht wird so schnll wie möglich nachgereicht.

Tag 1: Produktionsbesichtigung der Aufbereitung bei Vanguard AG in Berlin

Wareneingang
Frau Rühle, Gruppenleiterin Vanguard AG, bei der Wareneingangsregistrierung

Kontrolle 01
Herr Helge Hussy, Vertriebs- und Marketingleitung beim Rundgang

Kontrolle 04

Herr Helge Hussy, Vertriebs- und Marketingleitung beim Rundgang

Kontrolle 05
Herr Helge Hussy, Vertriebs- und Marketingleitung beim Rundgang

Kontrolle 03

Mitarbeiter Vanguard AG - Prüfung, Messung, Validierung

Kontrolle 02
Mitarbeiter Vanguard AG - Prüfung, Messung, Validierung



Tag 2: Vorträge

Heizhaus
Teilnehmer im historischen Kesselhaus des Unfallhrankenhauses Berlin

Teilnehmer l

Teilnehmer femak aktuell - "Aufbereitung von Einmal-Produkten"

Teilnehmer r
Teilnehmer femak aktuell - "Aufbereitung von Einmal-Produkten"

Teilnehmer m1
Teilnehmer femak aktuell - "Aufbereitung von Einmal-Produkten"

Teilnehmer m2
Teilnehmer femak aktuell - "Aufbereitung von Einmal-Produkten"

Mitarbeiter Vanguard AG
Frau Wundratsch, Frau Rühle (Gruppenleiterin), Frau Miersch

femak aktuell - 2014 - Fotos J. Geißler
Ende des Bildberichtes.